邱翔

目前市场上减肥品众多，越来越多的人已加入到减肥的热潮中。而对于减肥的认识，更是百家争鸣，褒贬不一。其中，有效性和安全性是人们关注的焦点，减肥药物的安全性更是一个敏感的话题。

据专家介绍，任何药品都有不良反应，消费者对此应该有科学的认识。药品不良反应和药品安全性，是两个完全不同的概念。一种药品从研发开始到上市流通，往往历时12年左右的时间，耗资数十亿美元，经过反复试验论证，最后，在其安全性得到充分保障的情况下才会得以上市。从这个角度上说，只要上市的药品基本上都是安全的，这一点毋庸质疑。但上市的药品，并不排除其伴随有一定的不良反应，这就使得药品的安全性总是带有一定的前提条件。安全用药的一个基本前提条件是：用药时必须严格遵医嘱或按药品说明书用药。

在专家的眼中，曲美的安全性是有充分保证的。之所以有此观点，首先在于其已顺利通过了大量的临床实践。由于减肥安全问题的敏感性，盐酸西布曲明(中国商品名曲美)自80年代末在国外成功合成以后，国外的药学和医学科学家便对其进行了长期的大量的动物毒理学、人体安全性试验。实验历时10年，临床研究病例达6000多例。其近期和远期的安全性被进行了充分评估，从而成为药物安全性研究中的杰出代表。

fda(美国药品食品监督管理局)对减肥药物安全性的审批素以谨慎和苛刻著称。但1997年11月，盐酸西布曲明仍以其安全性和确切疗效，成为fda成立30年来批准的第一个安全的减肥药，并于1998年2月在美国成功上市。同年，还顺利获得了欧洲cpmp(专卖药品委员会)的批准，获准在欧洲上市。上市以后，先后有上千万肥胖者服用它并成功减肥，其间，未发现有危害人体健康的重要副作用。在欧美上市后备受青睐，其销售额以50%年增长率增长，成为流行于欧美的最畅销减肥药物。

在国外被证明是安全有效的盐酸西布曲明，在国内也得到了同样的证明。自1996年以来，中国科学家用盐酸西布曲明对动物进行了长期毒理试验，未发现毒性反应。因此，1999年10月获中国sda(国家药品监督管理局)批准，由中国国内权威的四家医院(上海第二医科大学瑞金医院、山东医科大学附属医院、重庆医科大学附属二院、天津医科大学总院)对不同地域的中国肥胖者进行了大规模的有效性和安全性的临床试验。长达半年的临床研究表明，该药对中国人也具有相同的有效性和安全性，从而得到国内药学和医学科学家的首肯。同期太极集团向sda提出申请，并很快在2000年7月获得批准在中国上市，成为sda批准的第一个减肥药和第一个严格按照gcp(临床试验规范)要求进行的多中心随机双盲临床试验的减肥药品。

在曲美的安全性和有效性被确认的同时，曲美的不良反应、禁忌症也被清楚地写进了药品说明书。如血压不能控制和控制不好的高血压病人，心衰、心率失常及脑中风的患者，严重肝肾功能不全的患者，孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的妇女等，都不宜使用曲美。与许多一味夸大功效宣传，不负责任的减肥产品不同，详尽确实的曲美说明书，是充分保障消费者的人身权利、理性消费权和身体健康而采取的措施，是符合国家药品说明书通用标准的典范。

(邱翔)

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